Rückverfolgbarkeit in der Fertigung von elektronischen Komponenten für Medizinprodukte

Kristronics hat das Überwachungsaudit der DIN EN ISO 13485 erfolgreich bestanden!

Medizinische Geräte müssen grundsätzlich nach den höchsten Standards gefertigt werden, eine Norm, die dies unterstützt und sicherstellt ist die DIN EN ISO 13485. Unternehmen, die nach dieser Norm zertifiziert sind, werden regelmäßig überwacht, ob die verwendeten Abläufe und Prozesse auch den Anforderungen der Norm entsprechen. Ein Schwerpunkt bei der Fertigung von elektronischen Baugruppen ist die zwingende Einhaltung eines festgelegten und von den Kunden freigegebenen Ablaufs in der gesamten Wertschöpfungskette und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der verwendeten Materialien und der durchlaufenden Prozessschritte.

Um dies sicherzustellen, hat Kristronics ein umfassendes Tracingsystem aufgebaut und zum Teil auch selbst entwickelt. Dieses Tracing startet im Wareneingang und zieht sich bis zur Auslieferung der Baugruppen lückenlos durch alle Abläufe. Mit diesem System werden nicht nur die einzelnen Prozessschritte dokumentiert, es wird auch sichergestellt, dass kein Schritt ausgelassen oder die Prozessreihenfolge außer Acht gelassen wird.

Im Rahmen des durchgeführten 2,5-tägigen Audits haben uns die Auditoren der TÜV Nord Cert GmbH bestätigt, das Kristronics im gesamten Unternehmen die strengen Maßstäbe der DIN EN ISO 13485 einhält und uns damit ein sehr gutes Ergebnis bescheinigt.

Vielen Dank und ein Lob an das ganze Team, das diesen Erfolg möglich gemacht hat.