Medical and Life Science Solutions

Wir erfüllen für dieses Marktsegment die besonderen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (ISO EN 13485).
Ihnen steht bei Bedarf ein erfahrenes Entwicklerteam zur Industrialisierung und Entwicklungsbegleitung Ihrer Produkte zur Verfügung.

Nach erfolgreicher Marktzulassung fertigen wir das Produkt unter Einsatz intelligenter Tracing Systeme zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit, welche insbesondere für Medizin- und Life Science normativ gefordert wird.

Wichtige Richtlinien für MedTech und Gerätetechnik:

  • 2004/108/EG Elektromagnetische Verträglichkeit (von Elektro- und Elektronikprodukten)
  • 2006/95/EG Niederspannungsrichtlinie
  • 2006/42/EG Maschinenrichtlinie 
  • 93/42/EWG Medizinprodukte (novelliert durch 2007/47/EG ab 21. März 2010)
  • 98/79/EG In-vitro-Diagnostika
  • IEC 62304 Medizingeräte Software
  • ISO EN 14971 Risikomanagement bei Medizingeräten

Leitet Herunterladen der Datei einWeitere Informationen finden Sie hier.

Technologien

    Kontakt

    Kristronics GmbH
    Gewerbegrund 5-9
    D-24955 Harrislee-Flensburg
    Telefon: +49 (0)461 - 77 41 -0
    Telefax: +49 (0)461 - 77 41 -641
    e-mail: info@kristronics.de
    Internet: www.kristronics.de